入侵探測器產品3C認證工廠質量保證能力要求
發(fā)布日期：2014-1-13
為保證批量生產的認證產品持續(xù)滿足實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求，工廠應滿足本文件規(guī)定的質量保證能力要求。
1 職責和資源
1.1 職責
工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；
b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；
c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不能加貼強制性認證標志。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應配備必要的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境條件。
2 文件和記錄
2.1 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制，這些控制應確保：
a) 文件發(fā)布和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 識別文件的更改和修訂狀態(tài)，以防止作廢文件的非預期使用；
c) 在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.2 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序。質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。
質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蓿４嫫谙迲簧儆趦纱喂S檢查的時間間隔（24個月）。
3 供應商的控制
工廠應制定對關鍵件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證提供關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
4 生產過程控制和過程檢驗
4.1 工廠應對產品生產的關鍵工序進行識別，關鍵工序須包括波峰焊和/或再流焊。關鍵工序操作人員應具備相應的能力。如果該工作業(yè)指導書，使生產過程受控。
4.2 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境
4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控
4.4 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。
4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保最終產品及零部件與認證產品一致。
5 檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的儀器設備應定期校準、檢定和檢查，以滿足測量、檢驗和試驗要求。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，正確地使用儀器設備。
用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。
校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。
儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。
應保存儀器設備的校準或檢定記錄。
當發(fā)現(xiàn)檢驗試驗儀器設備功能失效時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施并記錄采取的調整措施。
6 不合格品的控制
工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。
7 內部質量審核
工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。
對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
8 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。產品包裝中應附有能指導用戶正確使用產品的說明書。
當發(fā)現(xiàn)檢驗試驗儀器設備功能失效時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施并記錄采取的調整措施。
