滅火劑產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求及3C認(rèn)證工廠一致性控制要求
發(fā)布日期：2014-3-26
滅火劑產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求:
為保證批量生產(chǎn)的滅火劑產(chǎn)品與已獲證型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。
1. 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。
2.文件和記錄
2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?br />
3.采購和進(jìn)貨檢驗
3.1 生產(chǎn)商的控制
工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料的生產(chǎn)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保生產(chǎn)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對生產(chǎn)商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證
工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)商提供的關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵原材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由生產(chǎn)商完成。當(dāng)由生產(chǎn)商檢驗時,工廠應(yīng)對生產(chǎn)商提出明確的檢驗要求。
工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及生產(chǎn)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。
4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗
4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗
工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。
例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。
確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。
6. 檢驗試驗儀器設(shè)備
用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?br />
檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢驗過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
7. 不合格品的控制
工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
8. 內(nèi)部質(zhì)量審核
工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。
9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、工藝等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
10. 包裝、搬運和儲存
工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
滅火劑產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠一致性控制要求:
為保證工廠批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性，認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)滿足本文件規(guī)定的一致性控制要求。
1 產(chǎn)品一致性控制文件
1.1 工廠應(yīng)建立并保持認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制文件，一致性控制文件至少應(yīng)包括：
1) 針對具體認(rèn)證產(chǎn)品的工藝設(shè)計要求、主要物料清單(應(yīng)包含所使用主要原材料的型號規(guī)格、主要參數(shù)及生產(chǎn)商)等技術(shù)文件；
2) 針對具體認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工序工藝、生產(chǎn)配料單等生產(chǎn)控制文件；
3) 針對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(包括進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、成品例行檢驗及確認(rèn)檢驗)要求、方法及相關(guān)資源條件配備等質(zhì)量控制文件；
4) 針對獲證后產(chǎn)品的變更（包括標(biāo)準(zhǔn)、工藝、主要原材料等變更）控制、標(biāo)志使用管理等程序文件。
1.2 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是一致性控制文件的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。
2 主要原材料的檢驗/驗證
工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的主要原材料的檢驗或驗證的程序，以確保主要原材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
主要原材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.
工廠應(yīng)保存主要原材料檢驗或驗證記錄、生產(chǎn)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。
3 批量生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性
工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品至少在以下方面與型式試驗合格樣品保持一致：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)志、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的適用范圍及主要技術(shù)參數(shù)；
3)主要原材料的型號規(guī)格、等級及生產(chǎn)商；
4)配方及生產(chǎn)工藝。
4 例行檢驗和確認(rèn)檢驗
4.1 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定準(zhǔn)則等，應(yīng)保存檢驗記錄。
4.2 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。例行檢驗允許采用經(jīng)驗證的等效快速的在線檢驗方法進(jìn)行。例行檢驗至少應(yīng)包括以下檢驗項目，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證規(guī)則規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求：
1) 泡沫滅火劑產(chǎn)品：凝固點、pH值、表面張力(適用時)、發(fā)泡倍數(shù)、析液時間；
2) 水系滅火劑產(chǎn)品：凝固點、pH值、表面張力；
3)干粉滅火劑產(chǎn)品：主要組分含量、松密度、含水率、斥水性、粒度分布；
4)超細(xì)干粉滅火劑產(chǎn)品：松密度、斥水性、90%粒徑。
5)七氟丙烷滅火劑產(chǎn)品： 純度、水分；
6)二氧化碳滅火劑產(chǎn)品： 純度 、水含量；
7)惰性氣體滅火劑產(chǎn)品： 純度（或含量）；
工廠應(yīng)具備上述相應(yīng)認(rèn)證產(chǎn)品檢驗項目的檢驗?zāi)芰Α?br />
4.3確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)）要求進(jìn)行的抽樣檢驗。確認(rèn)檢驗至少應(yīng)包括以下檢驗項目：
1) 泡沫滅火劑產(chǎn)品：發(fā)泡倍數(shù)、析液時間、滅火性能；
2) 水系滅火劑產(chǎn)品：凝固點、滅火性能；
3)干粉滅火劑產(chǎn)品：抗結(jié)塊性、耐低溫性、流動性、滅火性能；
4)超細(xì)干粉滅火劑產(chǎn)品：抗結(jié)塊性、90%粒徑、滅火性能；
5)七氟丙烷滅火劑產(chǎn)品： 純度、水分、酸度；
6)二氧化碳滅火劑產(chǎn)品： 純度 、水含量；
7)惰性氣體滅火劑產(chǎn)品： 純度(或含量)；
工廠不具備檢驗條件的確認(rèn)檢驗項目，可委托具有相應(yīng)能力的檢驗實驗室檢驗。
5 獲證產(chǎn)品的變更控制
工廠應(yīng)建立文件化的變更控制程序，確保認(rèn)證產(chǎn)品的配方、采用的主要原材料以及生產(chǎn)工序工藝、檢驗條件等因素的變更得到有效控制。獲證產(chǎn)品涉及到如下的變更，工廠在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：
1)產(chǎn)品配方的變更；
2)產(chǎn)品采用的主要原材料的變更；
3)生產(chǎn)工藝及其主要生產(chǎn)設(shè)備的變更；
4)例行檢驗和確認(rèn)檢驗條件和方法變更；
5)生產(chǎn)場所搬遷、生產(chǎn)質(zhì)量體系換版等變更；
6) 其他可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性的變更。
火災(zāi)報警產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠一致性控制要求:http://2000cx.cn/3c_detail.asp?id=995
消防水帶產(chǎn)品3C認(rèn)證單元劃分、申請資料及3C認(rèn)證工廠一致性控制要求:http://2000cx.cn/3c_detail.asp?id=1386
