《化妝品注冊備案管理辦法》全文發(fā)布
發(fā)布日期：2021-3-22
根據(jù)國家市場監(jiān)管總局令第35號，《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日國家市場監(jiān)管總局第14此局務(wù)會議審核通過，并公布將于2021年5月1日起實施。
以下是《化妝品注冊管理辦法》全文：
第二章 化妝品新原料注冊和備案管理
第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案
第二節(jié) 安全監(jiān)測與報告
第十九條已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。
第二十條安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。
化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。
第二十一條化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價。
化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告：
（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；
（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；
（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。
有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告。
第二十三條使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。
出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析，認(rèn)為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險，并立即反饋技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
第二十五條技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行評估，認(rèn)為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險的，可以提出調(diào)整意見并報告國家藥品監(jiān)督管理局；認(rèn)為存在安全性問題的，應(yīng)當(dāng)報請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時作出決定。
第二十六條化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。
對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。
第二十七條安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。
第三章 化妝品注冊和備案管理
第一節(jié) 一般要求
第二十八條化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；
（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。
注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。
第二十九條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。
第三十條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進(jìn)行備案時，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。
第三十二條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。
第三十三條化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗。
第二節(jié) 備案管理
第三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。
第三節(jié) 注冊管理
第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。
特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。
第三十九條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；
（二）申請資料不真實，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；
（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。
第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。
第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：
（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；
（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；
（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。
第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證。
第四節(jié) 注冊證延續(xù)
第四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。
第四十四條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證。
第四章 監(jiān)督管理
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。
第四十七條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。現(xiàn)場核查所用時間不計算在審評時限之內(nèi)。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。
第四十八條 特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。
第四十九條 化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。
變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。
第五十條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性認(rèn)識發(fā)生改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評估。
再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。
第五十一條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。
第五十二條 承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點監(jiān)管對象，并通過信息服務(wù)平臺予以公告。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實施風(fēng)險分類分級管理。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第五十五條 未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。
第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
第五十八條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停銷售、使用。
已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。
第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：
（一）備案時提交虛假資料的；
（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；
（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。
第六十條 注冊受理通知、技術(shù)審評意見告知、注冊證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊復(fù)核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務(wù)平臺提交或者發(fā)出的時間為準(zhǔn)。
第六十一條 化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。
以一個產(chǎn)品名稱申請注冊或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。
第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號。
（一）化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù)。
（二）化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊化妝品新原料順序數(shù)。
（三）普通化妝品備案編號規(guī)則：
國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；
進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；
中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
（四）特殊化妝品注冊編號規(guī)則：
國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。
第六十三條 本辦法自2021年5月1日起施行。
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