醫(yī)療器械CE認證技術文件的準備
發(fā)布日期：2013-10-11
“技術文檔”是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個是想，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于“技術檔案”的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求魏麗，加以說明。
例一：醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求“技術檔案”可能包含下列項目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件
B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2.產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）
a.產(chǎn)品的歷史沿革
b.技術性能參數(shù)
c.產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其他設備清單
d.產(chǎn)品的圖示與樣品
e.產(chǎn)品所用原材料及供應商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其他標準
4.風險分析評估結論和預防措施（EN1441產(chǎn)品服務危險分析報告）
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a.產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b.產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
c.滅菌驗證
d.產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e.產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述
6.包裝和標識
a.包裝材料說明
b.標簽
c.使用說明書
7.技術評價
a.產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻
b.技術概要及權威觀點
8.嵌在風險評價
a.產(chǎn)品嵌在風險測試報告及相關文獻
b.潛在風險的概要及權威觀點
9.臨床評價
a.產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻
b.臨床使用概述及權威觀點
附錄1.產(chǎn)品出廠檢測報告
附錄2.產(chǎn)品型式檢測報告
附錄3.基本要求檢查表
注：1.臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，供銷測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2.生物兼容性測試（A）EN30993第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應、記性安全重度、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性的素、生物動因退化。
3.臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4.包裝合格證明（EN868）
5.標簽、使用說明（EN980、EN1041）
6.結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一（英、德、法文）編寫，但使用必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。
