FDA認(rèn)證流程
發(fā)布日期：2012-12-30
FDA認(rèn)證申辦形式:
１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。
?。?、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
?。场I養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被?、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
?。?、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
?。贰ⅲ牵停姓J(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA認(rèn)證申請(qǐng)ＧＭＰ認(rèn)證。美國ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證. 需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹鳩DA認(rèn)證呈報(bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。
?。ǘ┟绹鳩DA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
