關(guān)于對(duì)歐盟玩具安全新指令的全面解讀
發(fā)布日期：2014-12-16
歐盟新玩具安全指令于今年7月20日全面實(shí)施，新指令條款由原來(lái)的16條增加到57條，對(duì)產(chǎn)品的定義、安全性的要求、產(chǎn)品合格的評(píng)定、要求等方面都有較大幅度的修改。
世界各國(guó)對(duì)玩具安全都有自己一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)是一個(gè)玩具生產(chǎn)和出口大國(guó)，歐盟對(duì)于中國(guó)玩具產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的出口區(qū)域，2012年中國(guó)出口到歐盟的玩具總金額為26.15億美元。
歐盟大多數(shù)玩具產(chǎn)品從其他國(guó)家進(jìn)口，針對(duì)進(jìn)口玩具，他們制定了非常嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。舊安全指令88/378/eec已經(jīng)存在20年，由于新玩具的出現(xiàn)、制造地的改變、新物質(zhì)的使用，歐盟認(rèn)為需加強(qiáng)在歐盟內(nèi)部及進(jìn)出口環(huán)節(jié)的控制，玩具新安全指令因而應(yīng)運(yùn)而生。
與原有指令相比，新指令在機(jī)械和物理性能、化學(xué)性能、電安全及衛(wèi)生、警告語(yǔ)等方面顯示出重要的變化，其中對(duì)安全的要求大幅加強(qiáng)，特別是化學(xué)性能和電性能的要求等；增加了食品中的玩具，玩具的警告等內(nèi)容。另外在ce標(biāo)志和合格評(píng)定方面也做出了規(guī)定，其中明確規(guī)定制造商具有危險(xiǎn)分析的義務(wù)。同時(shí)，新指令未來(lái)有可能在不被視為玩具的產(chǎn)品如香水等也作化學(xué)元素遷移限量，供三歲以下兒童或與口接觸的玩具化學(xué)元素也將作特別限制。另外，對(duì)cmr物質(zhì)也會(huì)做出相應(yīng)的變化和修改。
新指令機(jī)械物理電性能等要求
在機(jī)械物理、燃燒和電性能等方面，新舊指令變化不多，如下表：
應(yīng)當(dāng)注意的是：對(duì)于玩具適用兒童年齡組的區(qū)分，類似前面提到的警告語(yǔ)應(yīng)明確標(biāo)示適合什么年齡段的小孩使用，這方面可以參看cr14379:2002(玩具分類)，里面有很詳細(xì)的條款說(shuō)明哪些玩具適合3歲以上、哪些適合3歲以下小孩使用的。
新指令共分為9個(gè)章程和5個(gè)附件，主要分析特殊安全要求中的物理和機(jī)械性能、易燃性、電氣性能、放射性要求，還有警告。
機(jī)械和物理性能要求如下：
首先，玩具及其配件，以及固定玩具的固定部分必須有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，還必須有足夠的穩(wěn)定性以承受使用中可能受到的壓力，以防止玩具破碎、變形引起傷害危險(xiǎn)。而是否具備相應(yīng)的機(jī)械強(qiáng)度主要通過(guò)en71-1中相關(guān)的可預(yù)見(jiàn)濫用試驗(yàn)(拉力測(cè)試 、扭力測(cè)試、跌落測(cè)試、壓力測(cè)試、沖擊測(cè)試、傾翻測(cè)試等)來(lái)證明和避免風(fēng)險(xiǎn)。
其次，玩具的可觸及邊緣、突出部位、軟線、電纜和緊固件的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)須保證盡可能減少與其接觸時(shí)傷害人體的危險(xiǎn)性。這個(gè)要求主要防止玩具上存在危險(xiǎn)的銳利尖端、銳利邊緣或者突起部件。另外軟線、電纜和緊固件的應(yīng)用不應(yīng)有傷害人體的危險(xiǎn)。包括存在軟線、電纜纏繞頸部的窒息危險(xiǎn)，緊固件的邊緣有金屬毛刺等。
再次，玩具的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須避免零部件的相對(duì)運(yùn)動(dòng)對(duì)人體產(chǎn)生傷害，或?qū)⒋朔N危險(xiǎn)減到最小程度。一些玩具中的相對(duì)運(yùn)動(dòng)是無(wú)可避免的，例如可折疊滑板車(chē)、玩具推車(chē)的折疊機(jī)構(gòu)等，作為設(shè)計(jì)師或者制造商需要考慮到可能會(huì)夾住手指等風(fēng)險(xiǎn)，以便將其減到最小程度。
機(jī)械和物理性能要求最需要重視的是窒息風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)械和物理性能要求對(duì)水上玩具、封閉空間玩具也作了新的規(guī)定；對(duì)速度限制、彈射功能、升溫、噪聲和活動(dòng)類玩具均作出新的要求。
根據(jù)en71-12011的要求，移動(dòng)玩具的速度不能超過(guò)2.2m/s，動(dòng)能的制動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)適合玩具的設(shè)計(jì)，不能給使用者帶來(lái)傷害。
彈射動(dòng)能方面，主要針對(duì)彈射玩具的形式和結(jié)構(gòu)以及玩具依此設(shè)計(jì)目的發(fā)射時(shí)彈射體所具有的動(dòng)能，不得對(duì)使用者或第三者帶來(lái)身體上的傷害。
兒童聽(tīng)力很脆弱，一旦損害無(wú)法恢復(fù)，因此發(fā)聲玩具在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)必須確保其發(fā)出的最大脈沖噪聲和連續(xù)噪聲不至損害到兒童的聽(tīng)力。
活動(dòng)類玩具在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)盡可能減少其對(duì)身體部位的擠壓和限制、或使衣服受到牽絆，以及跌倒、沖擊和淹死等危險(xiǎn)。特別是，當(dāng)一個(gè)或數(shù)個(gè)兒童在玩具表面玩耍時(shí)，其表面設(shè)計(jì)載荷應(yīng)可承受這些兒童的負(fù)載。
指令要求玩具及其零部件不能具有任何致兒童窒息的危險(xiǎn)
警告標(biāo)識(shí)分為一般性警告和對(duì)使用某些種類玩具時(shí)預(yù)防措施的特別警示：
一般性警告，使用者的限制，應(yīng)當(dāng)至少包括使用者的最小和最大年齡限制；適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)警示包括使用者的能力、使用者的最小和最大體重，以及需要確保玩具僅在成人監(jiān)督下使用。
對(duì)使用某些種類玩具時(shí)預(yù)防措施的特別警示(因應(yīng)不同類型的玩具進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的警示)，分為:
活動(dòng)玩具(“僅限于室內(nèi)使用”、使用和維護(hù)說(shuō)明、正確安裝方法)；
功能性玩具(“在成人直接監(jiān)督下使用”)；
化學(xué)玩具(“不適合x(chóng)x周歲以下兒童。須在成人監(jiān)督下使用”)
各式滑冰鞋、旱冰鞋、直排輪滑鞋、滑板、滑板車(chē)和玩具用兒童自行車(chē)(應(yīng)穿戴防護(hù)裝備，不能在公共道路上使用)；
水上玩具(僅在成人監(jiān)督下，且適合兒童自身可及的水深中使用)；
與食物混在一起的玩具(含有玩具，需有成人監(jiān)督)；
防護(hù)面具和頭盔仿制品，以繩索、軟線、松緊帶或皮帶捆扎于搖籃、嬰兒床或手推嬰兒車(chē)上的玩具(“為避免可能的纏結(jié)傷害，請(qǐng)?jiān)趦和噲D以爬行姿勢(shì)使用手膝站立時(shí)解開(kāi)此玩具”)；
嗅覺(jué)板玩具、成套化妝用具和味覺(jué)玩具包裝中的香料(“包含致敏性芳香物質(zhì)”)。
需要特別提出的是對(duì)36個(gè)月以下兒童可能構(gòu)成危險(xiǎn)的玩具，應(yīng)當(dāng)附有警示標(biāo)志，例如“ 警告：不適于36 個(gè)月以下兒童使用” 或“ 警告：不適合三歲以下兒童使用” 或帶有“ 警告”字眼，同時(shí)采用圖1圖標(biāo)(請(qǐng)注意該圖標(biāo)各部分的顏色和圖形，該圖的直徑應(yīng)大于10mm)：
另外在玩具投放市場(chǎng)前，應(yīng)先行加貼ce標(biāo)志見(jiàn)圖2。也可加貼圖標(biāo)或其他表明特別風(fēng)險(xiǎn)或用途的標(biāo)識(shí)。
企業(yè)也必須注意以下幾個(gè)方面：
材料易燃性 主要是對(duì)制作材料的要求，要考慮到所使用的材料中各種產(chǎn)生燃燒的可能，要注意的一點(diǎn)是：“不得含有由于非易燃的揮發(fā)性成分的損失而變得易于燃燒的物質(zhì)或混合物”，也就是說(shuō)，在考慮作為玩具的材料除了考慮材料的易燃性，還要考慮一些潛在易燃性物質(zhì)。
電氣性能 在電壓、部件電擊、溫升、電源電擊、防火、電磁兼容、結(jié)構(gòu)、光輻射和變壓器等方面進(jìn)行的細(xì)化要求，其中要注意的是：玩具的任一易觸及部件不得超過(guò)24v直流電壓或相當(dāng)?shù)慕涣麟妷海婢叩碾姎庾儔浩鞑粦?yīng)成為玩具不可或缺的部件。
放射性 玩具一般不應(yīng)具有，除非是生產(chǎn)玩具的地方是之前遭受核輻射影響的地區(qū)就要加以檢測(cè)。
新指令化學(xué)要求
歐盟新玩具安全指令2009/48/ec對(duì)于化學(xué)要求和特別安全要求。
基本安全要求：“當(dāng)玩具按照預(yù)期目的或以可預(yù)見(jiàn)性的方式使用時(shí)，要考慮到兒童的行為，不得危及使用者或第三方的健康或安全。”其中安全主要指物理等方面，健康則是化學(xué)和微生物等方面，要充分考慮使用者誤用的行為，將成人監(jiān)督考慮進(jìn)去。
特別安全要求主要分成兩類，就是新指令，以及除了新指令外其他一些跟歐盟相關(guān)的指令。即玩具在設(shè)計(jì)、制作過(guò)程中所使用的材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定，需要特別注意的是reach、rohs、94/62/ec這些指令。尤其需要注意以下四點(diǎn)：
1、禁止使用超出分類濃度限制的cmr物質(zhì)(1272/2008/ec ) ；
2、特定玩具中限制可遷移亞硝胺和可亞硝化物質(zhì)；
3、禁止使用55種、限制使用11種致敏性芳香劑；
4、針對(duì)接觸性的玩具，限制19種特定可遷移重金屬元素。
其中，cmr物質(zhì)不是完全不可用，在一定濃度范圍內(nèi)和兒童不會(huì)接觸到(包括吸入)便可用，目前獲得豁免的cmr物質(zhì)有一種：不銹鋼中的鎳，但是將來(lái)歐盟會(huì)持續(xù)增加可用的cmr物質(zhì)。
亞硝胺和可亞硝化物質(zhì)主要針對(duì)3歲以下兒童使用的玩具和可放入口中的玩具，其中亞硝胺不能超過(guò)0.05mg/kg，可亞硝化物質(zhì)不能超過(guò)1mg/kg，指畫(huà)顏料不能超過(guò)0.02mg/kg。
致敏性芳香劑限量100mg/kg，禁用的55種完全不可以用。而限用的11種則可以使用，但如果超過(guò)限量，需在玩具、附加標(biāo)簽、包裝或隨附小冊(cè)子上列出這類物質(zhì)的名稱 。
19種遷移元素限制列表
注：category i：干燥、易碎、粉狀或易彎曲的玩具材料；category ii：
液態(tài)或粘性玩具材料；category iii：可以刮取的玩具材料。
新指令技術(shù)檔案
經(jīng)濟(jì)從業(yè)者的責(zé)任，即經(jīng)濟(jì)從業(yè)者包括4種類型：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商。
制造商的責(zé)任 主要有擬定所需的技術(shù)檔案(technical documentation)；開(kāi)展或業(yè)已開(kāi)展適用的合格評(píng)定程序；應(yīng)當(dāng)在玩具投放市場(chǎng)后將技術(shù)檔案和ec合格聲明保留10年。
授權(quán)代表責(zé)任 要注意在玩具投放市場(chǎng)之后，至少將ec合格聲明和技術(shù)檔案保留10年，供國(guó)家主管部門(mén)檢查之用。
進(jìn)口商責(zé)任 在將玩具投放市場(chǎng)之前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序；應(yīng)當(dāng)確認(rèn)：制造商已擬定技術(shù)檔案、玩具具有必需的合格標(biāo)志并隨附必需的文件、序列號(hào)、制作商的名稱、地址等；應(yīng)當(dāng)在玩具投放市場(chǎng)之后，至少保留ec合格聲明副本10年，供市場(chǎng)監(jiān)督主管部門(mén)檢查之用，并且一經(jīng)請(qǐng)求，須確保該主管部門(mén)能夠獲得相關(guān)技術(shù)檔案。
經(jīng)銷(xiāo)商責(zé)任 應(yīng)按照國(guó)家主管部門(mén)的合理要求，向其提交所有能證明玩具合格性的信息和文件。
技術(shù)檔案具有以下四個(gè)特點(diǎn)：
1、技術(shù)檔案需由制造商擬定，因?yàn)樗私馔婢叩脑O(shè)計(jì)、生產(chǎn)、組成(材料和化學(xué)品)等；
2、并不意味技術(shù)檔案中的每一個(gè)文件均要由制造商來(lái)制作,如授權(quán)代表簽署的合格聲明、指定機(jī)構(gòu)提交的ec型式檢驗(yàn)證書(shū)、實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)于這些文件，制造商只要將它們匯編即可。
3、技術(shù)檔案中的文件并不一定都是紙質(zhì)文件，它可以貯藏在任何媒介上，并可貯藏在公司的不同地方。
4、技術(shù)檔案對(duì)于每一個(gè)玩具都是唯一的?？梢詫?duì)類似玩具做一份通用的技術(shù)檔案，然后再做一份每個(gè)玩具之間差異性文件。
指令里關(guān)于技術(shù)檔案的內(nèi)容有8項(xiàng)：設(shè)計(jì)和生產(chǎn)詳細(xì)描述、合格評(píng)定程序、ec合格聲明、制造及儲(chǔ)存的地址、提交給指定機(jī)構(gòu)的文件、檢驗(yàn)報(bào)告、符合系列生產(chǎn)細(xì)節(jié)、ec型式檢驗(yàn)、系列生產(chǎn)符合細(xì)節(jié)、安全評(píng)估。
設(shè)計(jì)和生產(chǎn)詳細(xì)描述，檔案擬包含3方面的內(nèi)容：設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的描述、零部件和物料清單和安全數(shù)據(jù)表。
歐盟在設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的詳細(xì)描述列表給出了參考，需要注意劃紅的部分和說(shuō)明。(表2)
合格評(píng)定測(cè)序，新指令中給出的模板(表3)
表2
表3
ec合格聲明、制造及儲(chǔ)存的地址、提交給指定機(jī)構(gòu)的文件、檢驗(yàn)報(bào)告、符合系列生產(chǎn)細(xì)節(jié)、ec型式檢驗(yàn)、系列生產(chǎn)符合細(xì)節(jié)等內(nèi)容按相應(yīng)要求的內(nèi)容來(lái)執(zhí)行就可以。
安全評(píng)估是新指令中新增的內(nèi)容，需要特別注意。評(píng)估分成3個(gè)部分：
A,機(jī)械、物理、易燃性和電氣危害(目前已有關(guān)于這些方面的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))；
B,衛(wèi)生和放射性危害(目前沒(méi)有關(guān)于這些方面的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))；
C,化學(xué)品危害(目前有一些標(biāo)準(zhǔn)，但是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法不同)。
安全評(píng)估通常要在對(duì)玩具進(jìn)行合格評(píng)定之前完成，也可以在較后面的階段完成，但必須在玩具投放市場(chǎng)之前完成。根據(jù)評(píng)估結(jié)論來(lái)決定進(jìn)行些什么檢驗(yàn)。
對(duì)歐盟新玩具安全指令技術(shù)檔案的評(píng)估過(guò)程大家必須要重視。因?yàn)檫M(jìn)行良好化學(xué)安全性評(píng)估的基礎(chǔ)是認(rèn)知；對(duì)玩具、玩具使用方法、所用材料、所用物質(zhì)的認(rèn)知；對(duì)某些物質(zhì)的限制條件及其適用范圍和新興問(wèn)題的認(rèn)知。一般分為3個(gè)主要階段：檢查識(shí)別、特征描述和評(píng)估。
檢查識(shí)別 是指查看文件中的信息，以識(shí)別玩具中包含的材料和物質(zhì)及其含量(如知道)。所有被識(shí)別出的材料或物質(zhì)接下來(lái)將進(jìn)入特征描述階段。
特征描述 是將材料或物質(zhì)對(duì)照已知的禁止/限制進(jìn)行審查，以確定其是否屬于該范圍之內(nèi)，以及將材料或物質(zhì)對(duì)照潛在有害物質(zhì)的科學(xué)資料進(jìn)行審查的過(guò)程。對(duì)照分類的結(jié)果是將材料或物質(zhì)劃分為以下2類：受法律限制或安全標(biāo)準(zhǔn)限制的材料或物質(zhì)；不受任何限制的材料或物質(zhì)。
評(píng)估 是對(duì)上述2類物質(zhì)進(jìn)行的評(píng)估。對(duì)于一類物質(zhì)，要評(píng)定所分類的物質(zhì)是否超出了限量的要求；對(duì)于二類物質(zhì)，評(píng)定給定材料中存在的不良物質(zhì)，在考慮到危害與用戶暴露于危害的程度后，其含量是否高到會(huì)引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
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