FDA產(chǎn)品入關(guān)申請(qǐng)流程,食品及藥管局審核
發(fā)布日期：2013-2-16
1、 進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五日之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單；
2、 食品及藥管局通過(guò)以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境
?。ｊP(guān)入境申報(bào)單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
?。虡I(yè)發(fā)票的副本，以及擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。
3、 ,進(jìn)口商之入境申報(bào)單以確定是否要進(jìn)行實(shí)物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。
4、 決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和提出申請(qǐng)之進(jìn)口商發(fā)函"可以進(jìn)行"。對(duì)于食品及藥管局來(lái)說(shuō)，該貨物即放行了。
4B、決定根據(jù)以下項(xiàng)目作抽祥檢查：
?。浳镏再|(zhì)；食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。
食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和該進(jìn)口商發(fā)出"抽樣通知"。該貨物必須保持原封不動(dòng)，等待進(jìn)一步通知。取樣之后，進(jìn)口商可以將貨物移至其他碼頭或倉(cāng)庫(kù)（詳情請(qǐng)與美國(guó)海關(guān)聯(lián)系）。
5、 食品及藥管局獲取實(shí)物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)分析。
6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商簽發(fā)"通知"。
6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本"似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法"。食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商簽?quot;扣留和聽(tīng)證通知"，該通知
?。f(shuō)明違法性質(zhì)，
?。o進(jìn)口商十個(gè)工作日陳述可以接收該貨物的理由。
這個(gè)聽(tīng)證是進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機(jī)會(huì)。
7A、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對(duì)"扣留和聽(tīng)證通知"作出反應(yīng)。針對(duì)該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。
7B、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對(duì)"扣留和聽(tīng)證通知"既不作出反應(yīng)，又不要求延長(zhǎng)聽(tīng)證期限。
8A、食品及藥管局對(duì)該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽(tīng)證。這個(gè)聽(tīng)證是陳述相關(guān)事務(wù)的機(jī)會(huì)，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。
8B、食品及藥管局向進(jìn)口商簽發(fā)"拒絕入境"通知。這是曾向其簽發(fā)"抽樣通知"的同一個(gè)人或公司。所有收到"抽樣通知"以及"扣留和聽(tīng)證通知"者皆發(fā)給一份"拒絕入撞"通知。
9A、進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。
9B、進(jìn)口商提出"改善或采取其他措施授權(quán)申請(qǐng)。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過(guò)重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實(shí)用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。
9C、食品及藥管局收到美國(guó)海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對(duì)"拒絕接收通知單"上所列商品的出口或銷毀在美國(guó)海關(guān)指導(dǎo)下進(jìn)行。
10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
10B、食品及藥管局審核進(jìn)口商提出的改善程序。對(duì)于清算損失的賠償須訂立契約。
11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品"合格"。向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)出標(biāo)有"原來(lái)扣留、現(xiàn)在予以放行"字樣的"放行通知"。
11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品"不合格"。進(jìn)口商可以遞交"改善或采取其他措施授權(quán)"申請(qǐng)，否則，食品及藥管局將簽發(fā)"拒絕接收通知"。
11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進(jìn)口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)含?quot;等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣"的聲明。
11D、如果過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)顯示提出的辦法不會(huì)成功，食品及藥管局會(huì)否決申請(qǐng)人之改進(jìn)程序。第二次即最后一次請(qǐng)求中除非提出有意義的改進(jìn)實(shí)施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請(qǐng)人從FDA FD 766表上得到通知。
12、進(jìn)口商完成所有改進(jìn)程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。
13、食品及藥管局進(jìn)行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進(jìn)授權(quán)條款。
14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國(guó)海關(guān)發(fā)出"放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。副本送美國(guó)海關(guān)。美國(guó)海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。
14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。美國(guó)海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。
