如何準(zhǔn)備FDA的510（K）申請文件
發(fā)布日期：2013-2-22
如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械510（K）申請文件
1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
1） 申請函，
2） 目錄，
3） 真實(shí)性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標(biāo)準(zhǔn)；
2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
3．510（K）審查程序
FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。在510（K）申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；如無須現(xiàn)場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
向FDA申請時需注意的一些問題
1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)
3． 在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4． 對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
6． 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
7． 對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
8． 告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
