強制性產(chǎn)品認證制度(CCC認證)，是我國加入WTO 后在產(chǎn)品市場準入方面與國際接軌的重要舉措，從2002年5月1日起開始推行。幾年來，隨著這項制度的不斷深入發(fā)展和完善，如何確保認證的持續(xù)有效性，不斷提高獲證企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，成為政府部門和社會各界重點關(guān)注的難點問題。本文旨在通過對CCC認證初始和監(jiān)督工廠檢查環(huán)節(jié)的檢查側(cè)重點分析，使得我們的工廠檢查員在檢查過程中能夠?qū)χ攸c問題多加關(guān)注，從而在有限的檢查時間里準確地找出企業(yè)存在的影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的“頑癥”和“隱患”。最大限度地在認證工廠檢查層面保證CCC認證制度實施的科學(xué)和有效。
CCC認證工廠檢查包括兩個方面的內(nèi)容：質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查。下面分別就初始工廠檢查和監(jiān)督工廠檢查過程中這兩個方面的不同側(cè)重點進行分析。
一、質(zhì)量保證能力檢查過程中的側(cè)重點分析
CCC認證對企業(yè)質(zhì)量保證能力的檢查，通常比較關(guān)注企業(yè)在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的過程控制方面的檢查。針對不同產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)特點，不同產(chǎn)品認證實施規(guī)則制定了不同的控制要求。盡管檢查的控制要求不盡相同，但是都將檢查的重點放在供方對與申請認證產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)場管理和生產(chǎn)活動實施控制的有效性和一致性上，檢查人員應(yīng)識別控制的關(guān)鍵過程，并從中識別主要應(yīng)控制的要素。通常，重點檢查要點如下：
1. 資源配置與管理；
2. 對關(guān)鍵元器件( 原材料) 及供應(yīng)商控制的有效性、一致性；
3. 生產(chǎn)過程的控制，包括工藝( 或過程) 方法、準則和參數(shù)的控制；
4. 檢驗方法及管理；
5. 檢驗/ 確認/ 驗證/ 的控制；
6. 例行( 完工、最終) 檢驗/ 驗證；
7. 產(chǎn)品一致性的控制。
(一) 初始工廠檢查
企業(yè)初次申請認證時，認證機構(gòu)要派出工廠檢查組對供方建立的質(zhì)量保證體系 進行全要素的檢查，稱為初始工廠檢查。
初始工廠檢查，至關(guān)重要的是要確認供方是否具有批量生產(chǎn)符合規(guī)定要求的認證產(chǎn)品的能力。即，在“人、機、料、法、環(huán)”等方面是否滿足要求，建立的質(zhì)保體系是否滿足規(guī)則的要求。
這里需要注意的是，我們的評價是對供方的評價，供方包括委托人、制造商和生產(chǎn)廠。不能強制要求生產(chǎn)廠必須具備實施規(guī)則規(guī)定的所有要素的內(nèi)容，檢查人員要根據(jù)供方體系建立的實際情況進行識別和評價，采取“誰負責(zé)檢查誰”的原則。如：對關(guān)鍵元器件/ 原材料采購及供應(yīng)商評價管理、CCC標志的購買和管理等由制造商負責(zé)，檢查人員就應(yīng)該針對這部分內(nèi)容對相應(yīng)的制造商進行檢查。
初始工廠檢查，檢查人員要重點關(guān)注以下環(huán)節(jié)：
1. 企業(yè)是否具備了適宜的生產(chǎn)場地、配備了必要的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和人力資源，以滿足批量生產(chǎn)符合規(guī)則要求的認證產(chǎn)品的能力要求。
2. 企業(yè)對CCC 認證制度的理解和貫徹是否正確，包括法律法規(guī)層面的理解和對認證實施規(guī)則總體要求方面的理解。
3. 企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否涵蓋了CCC 認證質(zhì)保體系全要素的要求，是否有要素的缺項問題。對每一條要素的理解和建立的控制要求是否滿足認證實施規(guī)則的要求。
4. 認證實施規(guī)則要求的企業(yè)必須建立的文件化的程序是否建立并滿足要求。
5. 對CCC認證比較關(guān)注的認證標志的管理使用、認證產(chǎn)品一致性變更控制等方面，建立的規(guī)定是否符合要求。
6. 另外，如果企業(yè)送檢的樣品在型式試驗過程中出現(xiàn)過不合格，經(jīng)過整改復(fù)測后通過型式試驗，那么檢查人員在現(xiàn)場還應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品不合格整改是否引起產(chǎn)品設(shè)計/ 工藝文件的變更以及形成的相應(yīng)的變更控制記錄，還應(yīng)關(guān)注和送檢不合格樣品同一批生產(chǎn)的不合格庫存產(chǎn)品的處置措施及記錄等。
從上面描述的側(cè)重點可以看出，初始工廠檢查，對質(zhì)保體系的檢查，更應(yīng)該關(guān)注的是“企業(yè)質(zhì)保體系制度層面建立的充分性和適宜性”，而對于企業(yè)體系運行的完善程度，如企業(yè)存在質(zhì)量記錄不完整等問題，考慮到企業(yè)還未獲證，未進行批量生產(chǎn)等因素，這種問題在一定程度上我們是可以“容忍”的( 不包括產(chǎn)品不合格整改形成的變更控制記錄)。
(二) 監(jiān)督工廠檢查
CCC認證證書未規(guī)定有效期，證書的有效性靠定期的監(jiān)督檢查來保證。根據(jù)產(chǎn)品的重要性和風(fēng)險程度、技術(shù)和生產(chǎn)特點等因素確定產(chǎn)品證后監(jiān)督檢查頻次( 一般為半年或一年)。
獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測。
CCC認證實施規(guī)則規(guī)定：“工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查項目在全部要素中選取其中部分內(nèi)容，獲證后每4 年復(fù)查項目應(yīng)覆蓋其全部內(nèi)容。需要時，認證機構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定檢查要求”。
需要說明的是，檢查要素中，對認證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的“采購和進貨檢驗”、“生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”、“例行檢驗和確認檢驗”、“認證產(chǎn)品一致性”等四條要素是每次監(jiān)督檢查的必查項目。
由于在初始工廠檢查時，檢查人員已經(jīng)重點檢查了企業(yè)建立的質(zhì)保體系各過程的控制要求，監(jiān)督檢查中，檢查人員重點關(guān)注和檢查的應(yīng)是企業(yè)建立的這些要求是否被有效的執(zhí)行和實施，是否保存有相應(yīng)記錄( 質(zhì)量記錄)。
這時，檢查人員應(yīng)把檢查時間重點安排在以下方面的檢查上：
1. 生產(chǎn)場地實地檢查。包括：原材料庫、成品庫、生產(chǎn)線、檢驗工位等。檢查/ 抽查這些地方/ 人員在實際生產(chǎn)過程中的操作是否符合規(guī)定，是否有違規(guī)、錯誤事項和行為。
2. 質(zhì)量記錄的抽樣檢查。盡可能充分地抽取各種記錄進行檢查，質(zhì)量記錄應(yīng)記錄的是兩次工廠檢查之間發(fā)生的質(zhì)量活動的結(jié)果。包括：關(guān)鍵供應(yīng)商的評價及處置記錄、進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄、例行檢驗( 出廠檢驗) 記錄、確認檢驗記錄、外校設(shè)備校準證書、內(nèi)校設(shè)備校準記錄、不合格品處置記錄、內(nèi)審記錄、CCC標志購買/ 備案及使用記錄、產(chǎn)品一致性變更控制記錄。
3. 如果企業(yè)獲證產(chǎn)品存在變更，2. 中提到的產(chǎn)品一致性變更控制記錄( 包括：企業(yè)向認證機構(gòu)的申報記錄、產(chǎn)品設(shè)計變更控制記錄、生產(chǎn)工藝變更控制記錄、關(guān)鍵件供應(yīng)商變更評價記錄等) 就成為了我們監(jiān)督檢查的重中之重。
與初始工廠檢查不同的是，監(jiān)督工廠檢查關(guān)注的是質(zhì)保體系運行有效性的檢查。這里如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄缺失或不完善等情況，檢查人員就應(yīng)該順藤摸瓜，一路追查下去，找到企業(yè)存在的影響體系運行有效性的癥結(jié)所在。
二、產(chǎn)品一致性檢查過程中的側(cè)重點分析
所謂CCC 認證產(chǎn)品的一致性，分為一致性控制和一致性檢查兩方面。前者為質(zhì)保體系第九要素的檢查內(nèi)容，這里要談的是針對認證產(chǎn)品的一致性檢查，即工廠檢查時，檢查人員對委托認證的產(chǎn)品進行的生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查，重點核實現(xiàn)場抽樣樣品與型式試驗合格樣品的一致性。以電子產(chǎn)品為例，一致性檢查應(yīng)核查內(nèi)容包括：認證產(chǎn)品的標識( 如：名稱、規(guī)格、型號和商標等)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、電路布局、關(guān)鍵元器件( 原材料) 等均應(yīng)與型式試驗樣品( 型式試驗報告的描述) 一致，還應(yīng)與企業(yè)向認證機構(gòu)申報備案的資料一致。
(一) 初始工廠檢查
一般來說，初始工廠檢查時，由于企業(yè)還未獲證不能進行批量生產(chǎn)，在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽取的樣品和型式試驗合格樣品應(yīng)是同一批產(chǎn)品，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)該不會存在太大問題。此時，檢查人員除應(yīng)進行例行檢查外，還應(yīng)重點關(guān)注以下問題：
1. 初始工廠檢查的一致性檢查過程中，除要確認現(xiàn)場抽樣樣品與型式試驗合格樣品的一致性外，另一項重要檢查任務(wù)是，從技術(shù)角度判定同一單元覆蓋型號產(chǎn)品是否符合單元劃分原則，是否能夠劃分在同一個單元內(nèi)。如果某一型號產(chǎn)品不滿足單元劃分要求，則要將此型號從這個單元中刪除或要求企業(yè)按新單元重新提交認證申請。
2. 初始工廠檢查一致性比對依據(jù)是型式試驗合格樣品( 型式試驗報告)；由于經(jīng)驗不足，企業(yè)在初次申請認證過程中，經(jīng)常存在由于對認證需提交技術(shù)資料要求理解不到位而導(dǎo)致的產(chǎn)品照片、關(guān)鍵元器件( 原材料)等技術(shù)資料提交不完全符合要求的情況，因此，檢查員在產(chǎn)品一致性檢查結(jié)束后，需要求企業(yè)重新提交一套經(jīng)過檢查員確認過的新的技術(shù)資料，并標注上確認時間、檢查員姓名等信息，以備下次監(jiān)督檢查時作為比對依據(jù)使用。
(二) 監(jiān)督工廠檢查
監(jiān)督工廠檢查時，檢查人日數(shù)相對較少( 約為初始工廠檢查的四分之一)。綜合考慮到產(chǎn)品認證的特點和風(fēng)險，認證機構(gòu)應(yīng)要求檢查人員將檢查重點放到產(chǎn)品的一致性檢查上( 質(zhì)量保證能力要素的檢查相應(yīng)減少)。對產(chǎn)品一致性檢查的要求不變、方式不變、項目不減、仍與初始工廠檢查一樣。
此時，檢查人員應(yīng)重點關(guān)注以下方面：
1. 監(jiān)督工廠檢查重點應(yīng)放在獲證產(chǎn)品的一致性變更控制上。重點關(guān)注現(xiàn)場抽樣樣品( 應(yīng)是上次工廠檢查以后生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品) 與上次工廠檢查確認過的樣品是否一致。如有變更，是否向認證機構(gòu)申報并獲得批準。
2. 此時，一致性檢查依據(jù)為上次工廠檢查時檢查人員確認過的產(chǎn)品照片、關(guān)鍵元器件( 原材料) 清單等技術(shù)資料或認證機構(gòu)提供的最新的技術(shù)資料，而不應(yīng)是最初的產(chǎn)品型式試驗報告。因為隨著市場變化和產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，獲證后的產(chǎn)品保持一成不變幾乎是不可能的，證書的有效性就靠定期的、持續(xù)的監(jiān)督評價來保持。因此，每一次監(jiān)督工廠檢查時，一致性檢查依據(jù)都應(yīng)是最新的經(jīng)過認證機構(gòu)評價確認過的結(jié)果。
三、也談增值審核
目前，國內(nèi)外都把開展“增值審核”作為認證活動的發(fā)展趨勢。美國《質(zhì)量文摘》雜志發(fā)表的《增值審核- 最好的審核工具》一文將增值審核定義為“一種評價和改進風(fēng)險管理控制和管理過程有效性的系統(tǒng)的有規(guī)則的方法”，因此，它可以理解為是一種在符合性審核的同時增加價值的獨立的、客觀的管理改進活動，它通過系統(tǒng)的有規(guī)則的方法，評價和改進企業(yè)經(jīng)營管理、質(zhì)量管理的有效性。
CCC認證工廠檢查主要是符合性檢查，但在其工廠檢查中也應(yīng)該積極引入“增值審核”的概念。其實，前面提到的在工廠檢查過程中對質(zhì)保體系檢查和一致性檢查中的側(cè)重點，也是對增值審核很好的理解和貫徹。
一方面，檢查人員在檢查過程中，依據(jù)認證實施規(guī)則要求對供方進行符合性檢查；在此基礎(chǔ)上，檢查人員還應(yīng)根據(jù)企業(yè)認證( 獲證) 時間長短和企業(yè)管理體系成熟度等因素，在檢查中盡可能地減少繁瑣和形式主義，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，有針對性地指出企業(yè)在質(zhì)量管理中存在的缺陷和風(fēng)險并提出改進的措施建議。
在CCC認證工廠檢查中發(fā)現(xiàn)，部分獲證組織通過CCC認證多年，對CCC認證實施規(guī)則基本要求已比較熟悉，他們已經(jīng)不滿足于某些檢查人員例行公事般的“監(jiān)督檢查”，認為檢查組的檢查，只是對照實施規(guī)則要求和體系文件開出幾個一般不符合項，給出能否保持認證資格的結(jié)論，僅此而已。這種重復(fù)的符合性的檢查因不能為企業(yè)改善質(zhì)量管理提供幫助，內(nèi)容千篇一律且檢查手段單一，慢慢的，獲證組織的積極性沒了，企業(yè)疲沓了，CCC認證制度實施的有效性大大降低。
因此，檢查組在去企業(yè)進行工廠檢查之前，必須對被檢查組織的情況進行充分了解，識別此次工廠檢查側(cè)重點，以便使得隨后的檢查高效、充分且適宜。例如，一個企業(yè)處于質(zhì)量管理體系欠符合階段( 管理體系成熟度較低)，又是初次申請CCC認證時，如果檢查人員按照對成熟度較高企業(yè)的關(guān)注點和檢查要點去檢查時，那一定會有強烈的錯位感；反之，如果檢查人員用初級要求和關(guān)注點，或千篇一律的檢查內(nèi)容和方法去檢查高級管理水平的企業(yè)時，可能會看到企業(yè)詫異的目光。所以，不識別每次工廠檢查的側(cè)重點并進行檢查，會導(dǎo)致管理水平初級的企業(yè)對CCC認證檢查產(chǎn)生不知所為的態(tài)度；導(dǎo)致管理水平較高級別的企業(yè)對CCC認證檢查的價值失去信心。
3C認證工廠檢查基本要求：http://2000cx.cn/3c_detail.asp?id=369
3C認證產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力要求：http://2000cx.cn/3c_detail.asp?id=629
