醫(yī)療機械CE認證步驟
發(fā)布日期：2013-2-3
在要想進入人歐盟市場上的產(chǎn)品是要必須通過CE認證，像醫(yī)療、機械、等一些產(chǎn)品，因為這些產(chǎn)品是直接跟人民的生活有著緊密關(guān)系的，有一點差錯就可能導(dǎo)致人民的生命安全的的物品，歐盟等國家是對這些產(chǎn)品是有很嚴格的勘察，所以在進行這類CE認證的時候也是相對有點嚴，根據(jù)我司進行多年的認證經(jīng)驗終結(jié)了在醫(yī)療機械CE認證步驟，
1：首先要看你要認證的醫(yī)療機械是用于生命地方的并且看是否是在醫(yī)療器械指令中，因為有些像 按摩器、口罩等。并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
2：確認你機械產(chǎn)品適用的基本要求指令規(guī)定，
3：確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。
4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
5：確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
6：選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
