醫(yī)療器械CE認證新動態(tài)
發(fā)布日期：2012-9-2
有關專家介紹了歐盟CE認證的新指令2007/47/EC和美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案。歐盟新指令(2007/47/EC)在歐盟，3個指令涵蓋所有的醫(yī)療器械：AMID90/385/EEC針對有源植入性醫(yī)療器械，MDD93/42/EEC針對醫(yī)療器械，IVD98/79/EC針對體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉換成法規(guī)，并將于2010年3月21日強制實施。
新指令2007/47/EC主要是對有源植入性醫(yī)療器械指令AMID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊需進行臨床數(shù)據(jù)評估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關于器械再生(即重新注冊)的報告。另外在附錄1和附錄5都強調了臨床調查;對基本要求的符合性必須包括臨床方面的評價以及植入性器械和Ⅲ類器械必須進行臨床調查。
美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案510(K)報告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場前提交給FDA的入市前技術文件，其作用是用來證明該產(chǎn)品與美國市場上合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。
新指令2007/47/EC主要是對有源植入性醫(yī)療器械指令AMID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊需進行臨床數(shù)據(jù)評估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關于器械再生(即重新注冊)的報告。另外在附錄1和附錄5都強調了臨床調查;對基本要求的符合性必須包括臨床方面的評價”以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進行臨床調查。
美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案510(K)報告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場前提交給FDA的入市前技術文件，其作用是用來證明該產(chǎn)品與美國市場上合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。
從2007年10月1日起，美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案正式生效，該修正案對企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示都作了一些修改。修正案對企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示的影響主要在于要收取年費，F(xiàn)DA年度注冊時間改為從每年的9月30日至12月31日，企業(yè)注冊的生效時間從企業(yè)提交表格并錄入FDA系統(tǒng)后改為FDA收到年費后。
